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进口非特化妆品备案数量持续增长

进口非特化妆品备案数量持续增长 自2018年11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品(以下简称进口非特化妆品)由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理双轨管理模式,调整为全国统一备案管理。一年多以来,不少企业已经从最初的观望,转为争相申请,用户名注册

进口非特化妆品备案数量持续增长


自2018年11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品(以下简称进口非特化妆品)由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理“双轨管理”模式,调整为全国统一备案管理。一年多以来,不少企业已经从最初的观望,转为争相申请,用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。

截至目前,浙江省共完成备案产品2364个广东省已完成进口非特化妆品备案用户注册796个,完成备案产品2687个,备案业务增长十分迅速。

据统计,2020年第一季度全国备案进口非特化妆品3600余件,同比去年增长152%。

备案工作深入推进

一支口红在国外上市后,以前至少需要经过2个月的审批才能进入中国市场,而现在只需要5天。这意味着不少化妆品几乎可以实现国内国外同步上市,不仅可以帮助企业抢占商机,也有助于国内消费者同步体验到最新产品。将进口非特化妆品国内上市时间从2个月缩减到5天,要归功于“审批制改备案制”改革。

2017年3月,进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行,由此拉开了我国对进口非特化妆品实施备案管理的大幕。

2018年3月,在上海浦东新区试点基础上,国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区,扩大首次进口非特化妆品备案试点工作。

2018年10月,国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。其中明确,首次进口非特化妆品行政许可由审批管理改备案管理。

2018年11月9日,国家药品监督管理局发布公告,自2018年11月10日起,首次进口非特化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。

伴随着一系列政策的陆续出台,进口非特化妆品备案工作不断向纵深推进。

统计数据显示,2019年全国共有15726件产品完成备案,主流化妆品进口贸易地集中在上海、浙江、广东,其中上海备案占全国的60%,浙江、广东旗鼓相当,分别备案1700余件产品。

审评能力不断提升

进口非特化妆品“备案制”改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎,但新政的实施给审评工作带来了新挑战。

据悉,监管部门收到产品备案资料后,会对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对,符合要求的,予以备案。在产品备案后3个月内,监管部门组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求。

如果审评员能在形式审查时严把申报材料技术层面的首道关,提前发现企业在备案资料核查环节可能出现的问题并及时提醒,会帮助企业降低无效申报材料的次数,增加一次通过率。因此,备案工作对审评员审评能力提出更高要求。

为了提升审评员审评能力,不少省级药品监管部门都采取了一系列措施。

组织备案管理人员培训,持续加强学习进口非特化妆品备案有关法规、技术要求;开展座谈研讨和集中学习研讨,统一审评尺度;设定咨询开放日,收集意见建议,解决在备案审评工作中遇到的突出问题。

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